浙江省医疗器械秋季展会,浙江省医疗器械秋季展会2023年

摘要： 大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于浙江省医疗器械秋季展会的问题，于是小编就整理了3个相关介绍浙江省医疗器械秋季展会的解答，让我们一起看看吧。三类医疗器械几年年审？...

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于浙江省医疗器械秋季展会的问题，于是小编就整理了3个相关介绍浙江省医疗器械秋季展会的解答，让我们一起看看吧。

1. 三类医疗器械几年年审？
2. 航康医疗是正规公司吗？
3. 杭州爱康医疗厂怎么样？

三类医疗器械几年年审？

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

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首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。

再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间

现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。

不过，要想最终取得产品注册证，从项目启动到最终取证所需的时间，远不止上面这些，最少也得2年，因为还要进行产品检测、临床试验和现场体系考核，这些准备工作花费的时间远比审批时间长，而且不同品种，具体情况也不一样，有的品种光临床试验就需要好几年。

医疗器械一般5年要进行一次审核，这是国家质量管理体系的审核，如是本公司医疗器械生产每年内审至少一次。

对于生产企业拿证来说，I类医疗器械备案需要出具自检报告，没有自检能力即需委托第三方检验，II类医疗器械注册需要送检。I类医疗器械备案证没有效期，所以在产品没有变化的情况下，检1次就够了，II类医疗器械注册证效期5年，所以每5年得送检一次。

对经营企业来说，找生产企业要检测报告即可。

医疗器械注册证有效期延至5年，新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年，同时将注册证到期重新注册改为延续注册。取消了医疗机构研制医疗器械的审批，同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

五年。根据《医疗器械注册管理办法》第三十六条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。

航康医疗是正规公司吗？

是正规公司

浙江航康医疗器械有限公司成立于2011年04月18日，注册地位于浙江省义乌市北苑街道机场路633-1号2号生产楼第四层（自主申报），法定代表人为陈威。经营范围包括一般项目：第一类医疗器械生产；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；服装服饰批发；鞋帽批发；日用百货销售；第二类医疗器械销售；医用口罩批发；

是。汕头市航康医疗有限公司，成立于2022年，位于广东省汕头市，是一家以从事零售业为主的企业。企业注册资本30万人民币，经营范围：一般项目：中医诊所服务（须在中医主管部门备案后方可从事经营活动）；医护人员防护用品零售；第一类医疗器械销售。

（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）许可项目：药品零售；医疗服务；检验检测服务。

杭州爱康医疗厂怎么样？

还行，工资月薪在3k到10k之间。浙江爱康医疗器械有限公司于2020年03月02日成立。法定代表人章斐靖，公司经营范围包括：一般项目：医用口罩零售；医用口罩批发；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医护人员防护用品零售；医护人员防护用品批发；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；消毒剂销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)等。

到此，以上就是小编对于浙江省医疗器械秋季展会的问题就介绍到这了，希望介绍关于浙江省医疗器械秋季展会的3点解答对大家有用。